18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet
az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 203. § (5) bekezdésében, 204. § (2) bekezdésének c) pontjában, valamint a 247. § (2) bekezdésének q) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § E rendelet hatálya kiterjed a
a) a szerv-, illetve szövetátültetéssel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatásra, a szolgáltatást nyújtókra, illetve a szolgáltatást igénybe vevőkre, idértve az Eütv. 211. §-ának (1) bekezdése szerinti tiltakozó nyilatkozat megtételét és nyilvántartását,
b) a kórszövettani vizsgálatra [Eütv. 204. §].

Szerv, szövet eltávolítása élő személyből

2. § (1) A szerv-, illetve szövetátültetésnek az Eütv. 206. § (3) bekezdésében meghatározott esetében annál az egészségügyi szolgáltatónál működő kórházi etikai bizottság (a továbbiakban: etikai bizottság) jár el, ahol a szerv-, szövetbeültetést végzik.
(2) A szövetátültetésnek az Eütv. 206. § (5) bekezdésében meghatározott esetében annál az egészségügyi szolgáltatónál működő etikai bizottság jár el, ahol a szöveteltávolítást végzik.
(3) Az etikai bizottságnak az (1)-(2) bekezdésben meghatározott ügy elbírálása során nem lehet tagja az az orvos,
a) aki a szerv, szövet eltávolításában vagy beültetésében részt vesz,
b) aki a recipiens gyógykezelését végzi,
c) akire a szerv, szövet eltávolításában vagy beültetésében közvetlenül közreműködő orvos - közvetlenül vagy közvetve - meghatározó befolyást gyakorolhat.
(4) Az (1)-(2) bekezdés szerinti esetekben etikai bizottság eljárása - a (5) bekezdésben foglalt kivétellel - a donor és a recipiens együttes kérelmére indul. A kérelmet az 1. számú mellékletben meghatározott nyomtatványon kell benyújtani. Kiskorú személy esetén a kérelmet a kiskorú törvényes képviselője nyújtja be az etikai bizottsághoz.
(5) Együttes kérelemnek minősül az is, ha a donor és a recipiens a szerv-, szövetátültetésre vonatkozó kérelmet külön-külön íven szövegezi meg.
(6) Amennyiben a recipiens egészségi állapotánál fogva a kérelem előterjesztésére nem képes az Eütv. 16. §-ának (1)-(2) bekezdéseit kell értelemszerűen alkalmazni azzal, hogy a donor és a recipiens nevében nyilatkozó nem lehet azonos személy kivéve, ha a recipiens kiskorú.
(7) Az etikai bizottság a recipiens egészségi állapota által indokolt időn belül, de lehetőleg a kérelem kézhezvételét követő 15 munkanapon belül ülést tart.

3. § (1) Az etikai bizottság a donort és a recipienst személyesen hallgatja meg. Amennyiben a donor, illetve a recipiens ítélőképessége birtokában levő kiskorú, nyilatkozatát a szakmailag lehetséges mértékben figyelembe kell venni.
(2) Ha a recipiens meghallgatása egészségi állapotánál fogva nem lehetséges, a 2. § (6) bekezdésének rendelkezéseit kell értelemszerűen alkalmazni.
(3) A donor és a recipiens az (1) bekezdés szerinti meghallgatása külön-külön történik. A donor és a recipiens együttesen is meghallgatható, ha az etikai bizottság arra a feltételezésre jut, hogy együttes meghallgatásuk a tények és körülmények alapos ismeretéhez elengedhetetlen.
(4) A meghallgatáson az etikai bizottság meggyőződik különösen arról, hogy
a) a donornak az Eütv. 209. §-ának (1) bekezdése szerinti tájékoztatása megtörtént-e, különös tekintettel arra, hogy a nyilatkozat formai kötöttség nélkül visszavonható,
b) a donor hajlandó-e szervadományozás esetén beleegyezését közokiratba, szövetadományozás esetén teljes bizonyító erejű magánokiratba foglaltatni,
c) a recipiensnek az Eütv. 209. §-ának (5) bekezdésében foglalt tájékoztatása megtörtént-e, valamint hajlandó-e a recipiens az átültetésre vonatkozó beleegyezését írásba foglalni,
d) a szerv-, illetve szövetadományozásnak az Eütv. 206. § (3) és (5) bekezdése és a 207. § (1) bekezdése szerinti feltételei fennállnak-e.
(5) Az etikai bizottság szükség szerint meghallgatja a szerv, szövet kivételét, illetve átültetését végző orvost az Eütv. 208. §-ában foglaltakról.

4. § (1) Az etikai bizottság határozatát az ülésen meghozza. A határozatot az etikai bizottság elnöke közli a jelenlevőkkel. Amennyiben az etikai bizottság a kérelemnek nem ad helyt, az érintetteket tájékoztatni kell a jogorvoslati lehetőségekről.
(2) Az etikai bizottság határozatát - annak meghozatalától számított három munkanapon belül - az eljárásról készült jegyzőkönyvbe foglalja. A határozatot és annak indokolását az érintetteknek megküldi.
(3) Az eljárás során egyebekben az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni. Az etikai bizottságnak az (1) bekezdés szerinti határozata ellen államigazgatási úton jogorvoslatnak helye nincs, a határozat bírói úton megtámadható.

5. § A donor kivizsgálása keretében invazív vizsgálat csak a kórházi etikai bizottság döntése után végezhető.

Szerv, szövet eltávolítása halottból

6. § Halottból más személy testébe történő átültetés céljából szerv, szövet eltávolítása akkor kezdődhet meg, ha
a) a donort jelentő intézmény vezetője által kijelölt egészségügyi dolgozó (a továbbiakban: kijelölt egészségügyi dolgozó) - a 8. §-ban foglalt rendelkezések szerint - meggyőződik arról, hogy az elhunyt személy életében nem tett tiltakozó nyilatkozatot, és
b) a halál beálltát - a szakmai szabályoknak megfelelően - orvosi halottvizsgálattal megállapították, vagy az agyhalál beálltát a 2. számú mellékletben foglaltak alapján a három tagból álló orvosi bizottság (a továbbiakban: bizottság) megállapította, és
c) a szerv, szövet eltávolítását végző orvos megállapítása szerint az eltávolítandó szerv, szövet az elvégzett vizsgálatok és az elhunyt rendelkezésre álló kórtörténete szerint szakmai szempontból átültetésre alkalmas.

7. § (1) Az agyhalál megállapításáig a beteg ellátását - beleértve az újraélesztést is - a legnagyobb gondossággal, a szakmai szabályok szerint és az összes rendelkezésre álló lehetőség alkalmazásával kell végezni.
(2) A bizottság tagjai az agyhalál megállapítása során kitöltik és aláírják a 3. számú mellékletben foglalt jegyzőkönyvet. A jegyzőkönyvet az elhunyt egészségügyi dokumentációjában kell megőrizni.

8. § (1) A kijelölt egészségügyi dolgozó az elhunyt egészségügyi dokumentációjának, iratainak átvizsgálásával meggyőződik arról, hogy a beteg életében tett-e tiltakozó nyilatkozatot. Erről az egészségügyi dokumentációban feljegyzést készít.
(2) Ha a szerv, szövet eltávolítására rendelkezésre álló idő alatt a kezelőorvoshoz tiltakozó nyilatkozatot juttattak el, azt köteles a kezelőorvos a kijelölt egészségügyi dolgozónak haladéktalanul átadni.
(3) Amennyiben az (1)-(2) bekezdés szerinti eljárás során a tiltakozó nyilatkozat nem található, a kijelölt egészségügyi dolgozó a 10. § (5)-(6) bekezdésében meghatározott módon megkeresi az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatala (a továbbiakban: OTH) keretében működtetett Országos Transzplantációs Nyilvántartást (a továbbiakban: OTNY). Ha az OTNY nem tartalmazza az elhunyt tiltakozó nyilatkozatát, - figyelemmel az Eütv. 211. §-ának (4) bekezdésében foglalt rendelkezésre is - a szerv-, szöveteltávolítás megkezdődhet.
(4) A (2) bekezdés szerinti rendelkezésre álló időt a leendő donor biológiai és vegetatív állapotától függően az az időtartam jelenti, amelyen belül a recipiens számára fokozott kockázat nélkül hajtható végre a szerv-, szövetkivétel. Az egyes szervek, szövetek átültethetőségének szabályait a mindenkori szakmai irányelvek határozzák meg.
(5) Az elhunyt hozzátartozójával való kapcsolatfelvételkor tájékoztatni kell a hozzátartozót arról, hogy az elhunytnál nem találtak tiltakozó nyilatkozatot, illetve ilyet az OTNY nem tartalmazott, továbbá arról, hogy az elhunytból mely szervet, illetve szövetet távolítottak el.

Tiltakozó nyilatkozat megtétele

9. § (1) Ha a tiltakozó nyilatkozat megtétele az Eütv. 211. §-a (1) bekezdésében meghatározott közokiratban vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban történik, azt a beteg
a) személyesen,
b) ajánlott postai küldeményként,
c) háziorvosa közreműködésével
juttathatja el az OTNY részére, az e rendelet 4. számú mellékletének a) pontja szerinti nyilatkozattal (a továbbiakban: hozzájáruló nyilatkozat) együtt. A beteg a hozzájáruló nyilatkozat kitöltésével egyezik bele az OTNY-be történő nyilvántartásba vételbe, valamint személyes adatainak kezelésébe.
(2) A tiltakozó nyilatkozatnak az OTNY-be történő felvétele nem feltétele a tiltakozás érvényességének.
(3) Az (1) bekezdés c) pontja szerinti esetben a háziorvos a tiltakozó nyilatkozatot, valamint a hozzájáruló nyilatkozatot 3 munkanapon belül ajánlott postai küldeményként továbbítja az OTNY részére. Erről a beteg egészségügyi dokumentációjában feljegyzést készít.
(4) A beteg a tiltakozó nyilatkozatot formai kötöttség nélkül visszavonhatja. Az OTNY-be felvett nyilatkozat visszavonása azonban a nyilatkozatnak az OTNY-ből való törlésével válik érvényessé.
(5) Az OTNY-ből való törlést a beteg
a) személyesen az OTNY-nél, vagy
b) háziorvosánál
kezdeményezheti.
(6) Az (5) bekezdés a) pontja szerinti esetben a beteg személyi igazolványának bemutatásával igazolja személyazonosságát, és kitölti a 4. számú melléklet b) pontja szerinti nyomtatványt, amelyet az OTNY munkatársa átad a beteg részére.
(7) Az (5) bekezdés b) pontja szerinti esetben a beteg háziorvosa tölti ki a 4. számú melléklet b) pontja szerinti nyomtatványt, amelyet 3 munkanapon belül ajánlott postai küldeményként továbbít az OTNY részére. Erről a beteg egészségügyi dokumentációjában feljegyzést készít.

10. § (1) Az OTH az ajánlott postai küldemény formájában a hozzájáruló nyilatkozattal együtt beérkezett tiltakozó nyilatkozatot - az érkezéstől számított három munkanapon belül - felveszi az OTNY-be. A tiltakozó nyilatkozatnak az OTNY-be történő felvétele, az OTNY-be történt bejegyzés időpontjától érvényes.
(2) Az OTNY a hozzájáruló nyilatkozatot és a beérkezés időpontját tartalmazza, valamint gondoskodik az Eütv. 211. §-ában meghatározott teljes bizonyító erejű magánokirat, illetve közokirat megőrzéséről.
(3) A tiltakozó nyilatkozat visszavonása esetén a tiltakozó nyilatkozatot az OTNY-ből haladéktalanul törölni kell.
(4) Az OTNY a beérkezés időpontjától számított tíz munkanapon belül a tiltakozó nyilatkozat nyilvántartásba vételéről, illetőleg törléséről értesíti a beteget, illetve - a 9. § (1) bekezdés c) pontja és (7) bekezdése szerinti esetben - a háziorvost is.
(5) Az OTNY adatait az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény rendelkezései szerint kell kezelni. Az egyes betegekre vonatkozó adatok csak a kijelölt egészségügyi dolgozó számára hozzáférhetőek.
(6) Az OTNY-ből az adott betegre vonatkozó adat telefonon és telefaxon is lekérhető. A kijelölt egészségügyi dolgozó azonosítására neve, nyilvántartási száma, valamint az egészségügyi szolgáltató azonosító száma szolgál.
(7) Az OTNY adatkezeléssel megbízott munkatársa az adatot lekérő kijelölt egészségügyi dolgozót telefonon visszahívja, és tájékoztatja arról, hogy a nyilvántartásban megtalálható-e a beteg tiltakozó nyilatkozata. Az OTNY a beteg tiltakozó nyilatkozatának egy példányát telefaxon elküldi a kijelölt egészségügyi dolgozónak, amelyet a beteg egészségügyi dokumentációjához csatolni kell.
(8) Az OTNY a lekérés időpontjáról, a kiadott tájékoztatásról és az (5) bekezdésben meghatározott adatokról nyilvántartást vezet.
(9) Az OTNY adatszolgáltatása 24 órás.

11. § (1) A kijelölt egészségügyi dolgozók személyét és számát az egészségügyi szolgáltató vezetője (a továbbiakban: intézményvezető) határozza meg. Az intézményvezető a 4. számú melléklet c) pontja szerinti adatlapot ajánlott postai küldeményként megküldi az OTNY-nek. A kijelölés visszavonásig érvényes.
(2) Az egészségügyi szolgáltató a 4. számú melléklet c) pontja szerinti adatlap tartalmában bekövetkező változást haladéktalanul jelenti az OTNY-nek.

Egészségügyi dokumentáció

12. § (1) A donor egészségügyi dokumentációjához csatolni kell
a) az Eütv. 209. §-ának (2)-(3)bekezdése szerinti dokumentumokat,
b) az Eütv. 208. §-a szerinti dokumentációt,
c) az etikai bizottság eljárása esetén a bizottsági ülésről készült jegyzőkönyv egy példányát,
d) az adományozó nyilatkozat visszavonása esetén a donor erről szóló írásbeli nyilatkozatát, szóbeli visszavonás esetén az orvos által erről készített feljegyzést.
(2) A recipiens egészségügyi dokumentációjához csatolni kell
a) a recipiens írásba foglalt beleegyező nyilatkozatát azzal, hogy annak tartalmaznia kell az Eütv. 209. §-ának (5) bekezdésében foglaltakra vonatkozóan a tudomásulvételt, illetve a beleegyezést,
b) az (1) bekezdés b)-c) pontjában foglaltakat.

Intézményi feltételek

13. § (1) Szerv beültetésére, valamint élő személyből átültetés céljából történő szervkivételére az 5. számú mellékletben meghatározott egészségügyi szolgáltatók jogosultak.
(2) Szervnek halott személyből átültetés céljára történő kivétele annál az egészségügyi szolgáltatónál történik, amely rendelkezik általános sebészeti műtővel.
(3) Az (1)-(2) bekezdés szerinti esetben az egészségügyi szolgáltatónak meg kell felelnie a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.

14. § (1) Szövet beültetésére a 6. számú melléklet a) pontjában meghatározott egészségügyi szolgáltatók jogosultak.
(2) Élő személyből átültetés céljából történő szövetkivételre a 6. számú melléklet b) pontjában meghatározott egészségügyi szolgáltatók jogosultak.
(3) Halottból szövet eltávolítása, átültetés céljára és ezen szövetek feldolgozásig történő tárolása az egészségügyi szolgáltató patológiai osztályán, valamint szövetbankban történhet.
(4) Halottból átültetés céljára eltávolított szövet feldolgozása és feldolgozás utáni tárolása kizárólag szövetbankban történhet.
(5) Az (1)-(4) bekezdés szerinti esetben az egészségügyi szolgáltatónak meg kell felelnie a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.

15. § (1) A donornál a külön jogszabály szerinti szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni. Amennyiben az elvégzett szerológiai vizsgálatok közül bármelyik pozitív, a szervet, szövetet nem lehet eltávolítani, illetve a már eltávolított szervet, szövetet nem lehet felhasználni.
(2) A donornál a szerv-, szövetkivételt kizáró okokat a tudomány mindenkori állása szerinti orvosszakmai szabályok határozzák meg.

Szövetek tárolására vonatkozó rendelkezése
k
16. § (1) A szöveteket tartalmazó csomagoláson a tárolás és a feldolgozás során jelzőcímkét kell alkalmazni. A szövet - feldolgozásáig történő - tárolása során a jelzőcímke a következő adatokat tartalmazza:
a) az eltávolítás időpontja,
b) az eltávolítást és a tárolást végző egészségügyi szolgáltató neve és címe,
c) a szövet vagy sejttípus neve, és
d) a donorazonosító szám.
(2) A feldolgozást követő tárolás során a jelzőcímkén a következő adatoknak kell szerepelni:
a) a szövet vagy sejttípus neve,
b) a feldolgozást végző szövetbank neve és címe,
c) a lejárat dátuma,
d) az ajánlott tárolási mód,
e) az alkalmazott sterilizálási módszer,
f) a szövet mennyisége vagy méretei, lehetséges vegyszermaradékra történő utalás, és
g) a donorazonosító szám.
(3) A jelzőcímkén a donor neve nem szerepelhet. A donor azonosítására a donorazonosító szám szolgál. A szövet eltávolítását végző egészségügyi szolgáltató a szövetdonorokról az egészségügyi adatok kezelésére vonatkozó jogszabályok szerint nyilvántartást vezet.

Kórszövettani vizsgálat

17. § Élő személy testéből történő szerv,- szöveteltávolítás esetében az alábbi szervek, szövetek esetében nincs szükség kórszövettani vizsgálatra [Eüt. 204. § (2) bekezdés c) pont]:
a) fog,
b) üvegtest,
c) köröm,
d) élettani szülés esetén a placenta.

Átmeneti és záró rendelkezések

18. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - 1999. január 1-jén lép hatályba, ezzel egyidejűleg hatályát veszti az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvénynek a szerv, szövet kivételére és átültetésére vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1972. (XI. 4.) EüM rendelet, valamint az azt módosító 3/1988. (II. 17.) SZEM rendelet.
(2) Az e rendelet 6. §-ának a) pontja, 8. §-ának (1)-(2) bekezdései, valamint (5) bekezdése és a 9-11. §-ok 1999. április 1-jén lépnek hatályba.
(3) A 13. § (1)-(2) bekezdéseiben meghatározott egészségügyi szolgáltatók e rendelet hatálybalépésétől számított 30 napon belül meghatározzák a kijelölt egészségügyi dolgozók személyét, és azoknak a 11. § (1) bekezdésében megjelölt adatait megküldik az OTH-ba.
(4) E rendelet alkalmazásában
a) ítélőképessége birtokában levő az a kiskorú, aki életkorának és értelmi, érzelmi fejlettségének megfelelően képes - meghallgatása során - az őt érintő tények és döntések lényegi tartalmát megérteni, várható következményeit belátni,
b) szövetbank az az egészségügyi szolgáltató, amelynek feladata a szövetdonorok szűrővizsgálata, a szövetek feldolgozása, tárolása, valamint a szöveteknek az átültetést végző egészségügyi szolgáltató részére történő átadása.

(hatályosság dátuma: 2001. november 1.)